Servicios
Calificación de Áreas, Servicios y Equipos
Nuestros servicios de consultoría están diseñados para respaldar la demostración de la fiabilidad y robustez de los procesos mediante una evidencia documental de alta calidad, totalmente alineada con la normativa vigente. Este enfoque proactivo busca prevenir rechazos, reprocesos y reducir el tiempo de inactividad, asegurando la eficiencia y la consistencia en la producción.
En el ámbito de la Calificación de equipos e instalaciones, implementamos instrumentos de alta tecnología y contamos con personal altamente capacitado.
- Nuestro equipo califica: Una amplia gama de equipos, desde aquellos involucrados en procesos hasta instrumentos analíticos, abarcando también servicios críticos como HVAC, sistemas de agua (PW – WFI), vapor puro (PS), aire comprimido, nitrógeno, vacío, entre otros.
- Ejecutamos pruebas de Site Acceptance Test (SAT) y Factory Acceptance Test (FAT): Con meticulosidad aseguramos que los equipos e instalaciones cumplan con los estándares y requisitos especificados.
- Diseño de Plan Maestro de Validación (PMV): Establecemos estrategias integrales para la validación de equipos e instalaciones, definiendo procesos y protocolos para garantizar la coherencia y cumplimiento normativo.
- Diseño de Documento Maestro de Sitio (SMF): Proporcionamos un documento detallado que ofrece una visión general del sitio, identificando y evaluando aspectos críticos para la calidad.
- URS, DQ, AR, IQ, OQ, PQ: Desde la definición de Requisitos del Usuario (URS) hasta la Ejecución de Pruebas de Desempeño (PQ), nos encargamos de todas las fases de la calificación, asegurando un proceso integral y conforme a normativas.
- Mantenimiento de Estado Calificado: Comprometidos con la continuidad de la calidad, gestionamos proactivamente cambios y actualizaciones para mantener el estado calificado de equipos e instalaciones.
En resumen, nuestra oferta integral de servicios busca no solo calificar equipos e instalaciones, sino también respaldar la excelencia operativa y la conformidad normativa en cada etapa del proceso de producción.
Validación de Sistemas Computarizados
Nuestras soluciones comprehensivas abordan todos los aspectos de la validación de sistemas computarizados, garantizando un enfoque riguroso y conforme a los estándares más altos. Éstas incluyen:
- Planificación y Desarrollo de Estrategias para la Validación de Sistemas Informáticos (VMP): Establecemos estrategias sólidas que guían el proceso de validación desde su inicio, garantizando una implementación coherente y efectiva.
- Diseño del Sistema de Calidad para CSV: Desarrollamos sistemas de calidad diseñados específicamente para la validación de sistemas computarizados, asegurando la conformidad normativa y la eficiencia operativa.
- Diseño de Documentos de Validación: Creamos documentos de validación detallados y matrices de trazabilidad que garantizan la cobertura completa y la coherencia del proceso.
- Cumplimiento con 21 CFR Part 11: Nos aseguramos de que nuestros procesos y sistemas estén alineados con los requisitos del código de regulación 21 CFR Part 11 de la FDA, garantizando la integridad y autenticidad de los registros electrónicos y las firmas electrónicas.
- Cumplimiento con GAMP: Seguimos las directrices del Modelo de Buenas Prácticas de Automatización (GAMP), asegurando un enfoque estructurado y basado en riesgos para la validación de sistemas.
- Integridad de Datos: Implementamos medidas específicas para preservar la integridad de los datos a lo largo de su ciclo de vida, abordando un aspecto cada vez más crucial en las auditorías regulatorias.
- Mantenimiento de Estado Validado: Nos comprometemos a mantener el estado validado de los sistemas computarizados, gestionando de manera proactiva los cambios y actualizaciones necesarios para garantizar la coherencia y el cumplimiento continuo.
Estas soluciones no solo aseguran la conformidad con las regulaciones y normativas, sino que también establecen una base sólida para la confiabilidad y la eficiencia de los sistemas computarizados en entornos críticos.
Sistema de Calidad
Nuestra oferta de servicios está diseñada para proporcionar la orientación y el apoyo necesarios para alcanzar sus objetivos, siempre en plena conformidad con la normativa vigente. Entre nuestros servicios se incluyen:
- Diseño Integral del Sistema de Calidad: Desarrollamos sistemas de calidad completos y adaptados a sus necesidades, asegurando que cada componente del sistema contribuya a la excelencia operativa y cumpla con los estándares regulatorios.
- Redacción de Procedimientos: Elaboramos procedimientos detallados que sirven como guías operativas, garantizando la consistencia, la calidad y la conformidad con las mejores prácticas y regulaciones aplicables.
- Revisión Anual de Producto: Realizamos revisiones exhaustivas y anuales de sus productos, asegurándonos de que cumplan con los estándares de calidad establecidos y se mantengan en conformidad con las regulaciones vigentes. Esto no solo garantiza la calidad continua, sino que también identifica áreas de mejora y optimización.
