Servicios
Trabajamos en colaboración directa con nuestros clientes para abordar los desafíos regulatorios de una industria en constante evolución.
Entendemos que la excelencia reside en la robustez de la documentación y la agilidad en la entrega.
- Dirección de obra GMP
Actuamos como el nexo técnico para que la transición entre el diseño y la operación sea fluida y sin desvíos.
- Gestión de Proyectos End-to-End: Asesoramiento técnico y estratégico desde la planificación inicial hasta la entrega final de la planta.
- Definición precisa de Requerimientos de Usuario (URS) como base técnica indispensable para el diseño y la calificación.
- Desarrollo y revisión técnica de documentación de obra bajo estándares GMP: memorias descriptivas, planos, P&ID, diagramas eléctricos y roombooks en etapas de ingeniería básica y de detalle.
- Soporte en la ejecución y revisión de pruebas FAT y SAT.
- Calificaciones
Diseñamos estrategias de calificación, redactamos protocolos e informes de DQ, IQ, OQ y PQ, y ejecutamos ensayos junto a un partner de excelencia con equipamiento de alta precisión.
- Equipamiento de Proceso:
– Equipos térmicos: Autoclaves, estufas, liofilizadores, heladeras, ultrafreezers y depósitos (mapeos térmicos).
– Equipos de laboratorio: balanzas, centrífugas y equipos analíticos (HPLC, pH, IR, Karl-Fisher).
– Sistemas de contención: aisladores, flujos laminares, campanas de extracción, passbox, etc.
– Equipos de producción: formulación, biorreactores, líneas de llenado aséptico, producción de sólidos, inspección y acondicionamiento secundario.
- Sistemas y Servicios Críticos (Utilities):
– HVAC: calificación de áreas limpias y monitoreo microbiológico.
– Sistemas de Agua: WFI, PW y PS.
– Aire comprimido
– Gases Especiales y vacío.
- Infraestructura: verificación de instalaciones físicas según planos, evaluación de acabados sanitarios, sistemas de enclavamiento, flujos de materiales y personal, y cumplimiento de requisitos de Seguridad e Higiene.
- Mantenimiento del Estado Calificado: Gestión de cambios (Change Control), re-calificaciones periódicas y soporte GxP para asegurar la vigencia normativa de la planta.
- Validaciones
Garantizamos la reproducibilidad y consistencia de tus procesos mediante un enfoque científico basado en la gestión de riesgos y el cumplimiento del ciclo de vida del proceso.
- Estrategias de Validación y Análisis de Riesgos: Elaboración de Planes Maestros de Validación (PMV) y aplicación de metodologías ICH Q9 para la mitigación de riesgos operativos.
- Validación de Procesos, Limpieza y Métodos Analíticos: Desarrollo integral de protocolos y reportes para garantizar la seguridad del producto, la eliminación de contaminantes y la fiabilidad de los resultados.
- Simulación de Procesos Asépticos y Logística GxP: Soporte especializado en llenado aséptico (Media Fill) y validación de transporte para asegurar la integridad de la cadena de frío.
- Sistemas computarizados (CSV)
Validamos tu infraestructura digital bajo estándares GAMP 5 para asegurar la integridad total de los datos y la transparencia de tus operaciones automatizadas.
- Estrategias de Validación de Sistemas: Elaboración de URS y PMV y gestión de riesgos específicos para entornos digitales y sistemas automatizados, identificando puntos críticos para garantizar la seguridad de la información.
- Calificación de Software y Hardware: Ejecución de protocolos (IQ, OQ, PQ) en sistemas de control y gestión de datos, incluyendo BMS/EMS, PLC, SCADA, LIMS, ERP y MES.
- Cumplimiento de Data Integrity: Aseguramiento de la alineación con las normativas 21 CFR Part 11 (FDA) y Annex 11 (EMA) durante todo el ciclo de vida del sistema.
- Consultoría cGMP y Aseguramiento de Calidad
Brindamos asesoramiento personalizado para el diseño, mantenimiento y optimización de tu sistema de gestión, garantizando solvencia técnica ante auditorías nacionales e internacionales.
- Auditorías y Gap Analysis: Diagnóstico regulatorio, preparación para inspecciones, diseño y ejecución de planes de remediación.
- Sistemas de Gestión de Calidad (QMS): Diseño e implementación de sistemas y redacción técnica de documentación crítica (PMV, SOP, manuales y registros).
- Capacitación Técnica: Programas de formación en normativas vigentes, cultura de calidad y criterios de diseño/calificación de servicios y equipos.
- Microbiología
Te acompañamos en tus instalaciones en diferentes actividades, analizamos los resultados y elaboramos los informes con tendencias clave para tu sector.
- Muestreo y análisis de agua: recuento de aerobios, búsqueda de microorganismos indicadores y análisis de endotoxinas bacterianas.
- Monitoreo microbiológico de áreas limpias en reposo y en actividad (por sedimentación y por impacto)
- Monitoreo microbiológico de aire comprimido y gases especiales
- Control higiénico de materias primas y producto terminado.
- Bioequivalencia
Optimizamos el desarrollo de tus estudios de bioequivalencia en todas sus fases, aplicando criterios técnicos y estratégicos que garantizan procesos eficientes y resultados plenamente alineados con la normativa vigente.
- Gestión Integral del Proyecto
- Diseño de Protocolo
- Etapa Clínica
- Etapa Bioanalítica
- Etapa Bioestadística
- Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de la Calidad
- Farmacovigilancia
Aseguramos la integridad de tus procesos bajo la Disposición ANMAT N° 5358/2012.
- Desarrollo del Sistema de Farmacovigilancia alineado a las exigencias normativas vigentes. Integración fluida del sistema con las áreas de Garantía de Calidad y Asuntos Regulatorios.
- Gestión de Responsabilidades: Definición precisa de roles y designación del Responsable de Farmacovigilancia.
- Creación y adecuación de Procedimientos Operativos Estándar robustos y auditables.
- Inteligencia de Datos y Reporte:
– Elaboración de informes técnicos de seguridad.
– Análisis crítico de resultados y detección de señales.
– Identificación de tendencias y perfiles de seguridad para la toma de decisiones.
- Preparación técnica y simulacros para garantizar el éxito en auditorías nacionales e internacionales.
